Etykiety na płyny do dezynfekcji i inne środki higieniczne – co powinny zawierać?

Ze względu na pandemię koronawirusa zapotrzebowanie na środki i płyny do dezynfekcji znacznie wzrosło. Jakie płyny do dezynfekcji rzeczywiście są skuteczne? Co powinna zawierać etykieta żelu do dezynfekcji? To ważne zagadnienia, o których należy w obecnym czasie szczególnie pamiętać.

Etykieta na płyn do dezynfekcji rąk – definicje

Przede wszystkim wyrób należy odpowiednio sklasyfikować. Etykieta poszczególnych wyrobów do dezynfekcji powinna bowiem zawierać szereg informacji istotnych ze względu na bezpieczeństwo użytkowników. Płyn do dezynfekcji rąk klasyfikowany jest jako wybór biobójczy. Poszczególne środki do dezynfekcji mogą być uznane także za wyrób medyczny.

Jednakże, zgodnie z Komunikatem Prezesa Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrób medyczny to środek spełniający dodatkowe wymagania. Jak czytamy w komunikacie „środek do dezynfekcji przeznaczony jest specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zaliczany jest on do klasy II a lub IIb – reguła 15 (zgodnie z § 4 ust. 5 pkt 3 lit. a i b zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416) i podlega przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej: ustawa o wyrobach medycznych).” Produkt musi być odznaczony odpowiednimi certyfikatami, jak chociażby certyfikat zgodności CE.

Preparat biobójczy stosowany jest z kolei w różnych miejscach, zarówno w domu,jak i w zakładach pracy. Etykieta na płyn do dezynfekcji powstaje więc zwykle w oparciu o przepisy dotyczące wyrobów biobójczych. W czasie epidemii koronawirusa i grypy należy stosować szczególne zasady higieny. Zarazem, konieczne jet zachowanie bezpieczeństwa. Dlatego etykieta wyrobu biobójczego musi zawierać informacje dotyczące skutków ubocznych i bezpiecznego użytkowania. Z reguły preparaty tego typu mogą być stosowane zarówno do dezynfekcji skóry, jak i powierzchni płaskich.

Jak tworzyć etykiety na produkty do dezynfekcji?

Co jeszcze musi znaleźć się na etykiecie? Zgodnie z wytycznymi udostępnionymi na witrynie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych są to następujące treści i oznaczenia.

  1. Etykieta płynu do dezynfekcji musi zawierać podstawowe informacje, a więc nazwę, jasny opis przeznaczenia i opis samego wyrobu wraz z jego składem. Etykieta powinna przedstawiać także typ użytkowników, którym produkt jest dedykowany – jeśli chodzi o zastosowanie specjalistyczne.
  2. Etykieta powinna zawierać również dane podmiotu odpowiedzialnego zgodne z tymi podanymi we wpisie do rejestru KRS.
  3. Podstawą jest instrukcja użytkowania, w celu osiągnięcia przez użytkownika skutecznych efektów. Etykieta powinna zawierać szczegóły dotyczące skutecznej dawki, sposobu zastosowania, a nawet temperatury. Chodzi również o czas konieczny dla uzyskania skutecznej ochrony.
  4. Ponadto, etykieta środka dezynfekującego powinna przedstawiać instrukcje dotyczące sposobu przechowania produktu.
  5. Na etykiecie muszą się znaleźć się informacje dotyczące rodzaju wykorzystanej substancji czynnej oraz niebezpieczeństw związanych z ich użytkowaniem. Konieczne jest zastosowanie odpowiednich oznaczeń, np. wskazujących na łatwopalność substancji.
  6. Etykieta preparatu do dezynfekcji musi zawierać także opis skutków ubocznych oraz wskazówki dotyczące przeprowadzenia pierwszej pomocy. Wskazane skutki uboczne powinny dotyczyć między innymi sytuacji zetknięcia produktu ze skórą i gałkami ocznymi, a także w wypadku jego spożycia.
  7. Koniecznością jest, by etykiety płynów do dezynfekcji przedstawiały numer pozwolenia na obrót. Ponadto należy zapewnić podstawowe dane, takie jak numer serii czy data ważności.
  8. Na etykiecie nie mogą się znaleźć określenia wprowadzające w błąd, jak chociażby „produkt nietoksyczny” czy „produkt przyjazny dla środowiska”.
  9. Nie mniej ważna jest instrukcja dotycząca utylizacji opakowania i każda etykieta płynu do dezynfekcji powinna ją zawierać.
  10. Etykiety niektórych specjalistycznych środków do dezynfekcji powinny przedstawiać również okres wyłączenia obiektu z użytkowania lub czas wentylacji, metody eliminacji skażenia, dane dotyczące wpływu na środowisko naturalne, określenie ewentualnego ryzyka biologicznego.

W jaki sposób uzyskać pozwolenie na obrót? Jak czytamy na stronie biotechnologia.pl, dotychczas przepisy dotyczące pozwoleń były bardzo zaostrzone, a etykieta nierzadko poddawana była szczegółowej analizie. Często konieczne było wprowadzenie wskazanych zmian. Ponadto należało wykorzystać alkohol firm znajdujących się na liście ECHA. Obecnie proces przyznawania pozwolenia na obrót jest przyspieszony, ze względu na panujący koronawirus. W związku z tym należy spełnić przede wszystkim wymagania związane ze skutecznością wyrobu i jego bezpieczeństwem. Zawartość alkoholu powinna wynieść 60 % w przypadku zastosowania alkoholu od dostawcy z listy ECHA, a 70 % w wypadku zastosowania alkoholu innego pochodzenia. W tej drugiej sytuacji ważność pozwolenia na obrót wynosi 180 dni. Po upływie tego czasu należy ponownie starać się o pozwolenie.

Jakie jeszcze informacje powinna zawierać etykieta?

Stosowany środek dezynfekujący może wykazywać właściwości bakteriobójcze lub wirusobójcze bądź ich połączenie. Stosowane w związku z koronawirusem preparaty z reguły eliminują zarówno bakterie, jak i wirusy ze względu na zawartość 60% – 70 % alkoholu. Według stanowiska International Pharmaceutical Federation płyn do dezynfekcji może zawierać także nadtlenek wodoru na bazie jodu lub chlor w odpowiednich proporcjach – zależnie od przeznaczenia. Ostatecznie, skuteczność wirusobójczą i/lub bakteriobójczą wyrobu powinny potwierdzać odpowiednie certyfikaty. Etykieta powinna przedstawiać certyfikaty zgodności z normami, by doinformować użytkownika w kwestii jego zastosowania. Informacje te wymieniane są również w karcie charakterystyki. Jakie normy wyróżniamy? To przede wszystkim:

  • norma EN 14476 – zgodność z tą normą to potwierdzenie skuteczności w zakresie eliminacji wirusów. W opisie normy wymienia się czas działania w celu likwidacji konkretnych wirusów. Czas ten może się różnić, dlatego należy taką informację zamieścić na etykiecie wyrobu. Z reguły płyny do dezynfekcji oddziałują na wirusy osłonkowe, w tym Covid-19.
  • normy EN 13727, EN 1276 i EN 14348 – gdy etykieta zawiera informację o zgodności z tymi normami, można mieć pewność, że płyn wykazuje działanie antybakteryjne. Oczywiście zakres oddziaływania antybakteryjnego jest szczegółowo udostępniany w opisach tych norm wraz z okresem działania.
  • norma EN 12791 – produkty zgodne z tą normą mogą być stosowane do chirurgicznej dezynfekcji rąk.

Warto pamiętać, że zarówno chirurgiczna dezynfekcja rąk, jak i oczyszczanie higieniczne wymagają zastosowania odpowiednich procedur. Dlatego etykiety na opakowania płynów do dezynfekcji często zawierają również instrukcję dezynfekcji rąk. Instrukcja chirurgicznej dezynfekcji rąk jest dużo bardzo skomplikowana, a procedury bardziej czasochłonne. Warto więc taki wskazówki dołączyć. Ogólna instrukcję dezynfekcji rąk również jest coraz częściej rozpowszechniana. W przypadku zastosowania błędnych procedur efekt zastosowania wyrobu nie jest skuteczny! Zatem każda etykieta pozwalająca na zamieszczenie takiej informacji dodatkowej powinna być źródłem praktycznych wskazówek. Instrukcje często umieszczane są także w pobliżu dozowników z płynami do dezynfekcji. Dotyczy to zwłaszcza obiektów użyteczności publicznej i innych uczęszczanych miejsc.

W czasie epidemii koronawirusa należy dostarczyć szpitalom, przychodniom, firmom i osobom prywatnym wystarczającą ilość środków dezynfekujących. Warto pamiętać, że płyn do dezynfekcji powinien być sporządzony zgodnie z określonymi zasadami. Potwierdzeniem skuteczności jest zgodność z normami oraz pozwolenia na obrót wyrobem. Dla klienta potwierdzeniem jest jednak etykieta i informacje w niej zawarte. W celu sporządzenia trwałych i czytelnych etykiet na środki do dezynfekcji warto skontaktować się z Arti Bau!

Posted in Baza wiedzy.